Esse artigo é um informativo do Pacote de Validação do sistema Isoplan, nele serão esclarecidas algumas questões relacionadas a documentação da validação.
O que é o Pacote de Validação e para que serve ?
O Pacote de Validação comprova de maneira documental que um sistema de calibração atende as necessidades do cliente e as especificações definidas pelo fabricante. Esta validação é exigida por normas regulatórias como FDA 21 CFR Part 11 aplicadas à indústria farmacêutica e alimentícias, mas que podem ser aplicadas a qualquer empresa que deseja ter evidências do correto funcionamento do sistema de calibração.
A criação de uma documentação de Validação exige certos conhecimentos da área de validação, das normas regulatórias e do sistema de calibração que está sendo utilizado.
A Presys oferece esse pacote formado por um conjunto de documentos necessários para validar o software Isoplan segundo as recomendações do GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Este pacote reduz o tempo e o esforço para elaboração da documentação de validação do Isoplan.
A validação do Isoplan consiste dos seguintes documentos:
Plano de validação.
Especificação técnica, funcional.
Especificação dos requisitos de usuário.
Análise de riscos, matriz de rastreabilidade.
Qualificação da instalação (IQ).
Qualificação da operação (OQ).
Qualificação da performance (PQ).